实验室信息学架构（01）总览与设计原则

本系列面向生物医药研发/质控/生产场景中的信息学从业者，目标是把“从样本到知识”的全链路讲清楚，并给出可落地的架构与实施建议。本篇为总览与设计原则。

1. 为什么需要“实验室信息学架构”

• 业务复杂：研发→临床前→CMC→QA/QC→生产→药物警戒，每个环节系统栈不同，但数据却需要贯通。
• 数据异构：CDS/LCMS/NMR/生化分析/数字病理/流式等仪器数据格式各异，既有文件又有数据库。
• 合规要求：审计追踪、电子签名、记录生命周期、数据完整性（ALCOA+）等不可妥协。
• 价值兑现：结构化方法、可复现流程、模型化主数据，才能支撑自动化与智能化。

2. 全景图（系统与数据流）

• 计划与知识层：ELN、方法库、配方与工艺、知识库/语义层
• 实验执行层：LIMS、LES/方法执行、样本/批记录、任务与排程
• 仪器与数据层：CDS/Chrom、SDMS、原始数据落地与元数据采集
• 质量与文件层：QMS、EDMS、受控文件、变更/偏差/CAPA
• 生产与资源层：MES/EBR、设备EAM/CMMS、ERP 物料/财务
• 分析与平台层：数据仓库/湖仓、统计与模型、可视化与报表
• 集成与治理层：API 网关、事件总线、MDM 主数据、数据治理与安全

典型数据通道：ELN 定义方法→LIMS 生成样本任务→仪器采集→SDMS/数据湖入库→结果回写 LIMS/QMS→报表/看板。

3. 核心设计原则（12 条）

1) 以主数据为中心：样本、项目、方法、规格、设备、用户/角色等实体有稳定 ID 与生命周期。 2) 以流程驱动：从“采样→检测→复核→放行”的状态机可在系统间传递，避免孤岛。 3) 以元数据先行：任何文件型原始数据，先确保“元数据-文件”耦合（命名、清单、校验指纹）。 4) 以审计与签名为底座：记录谁在何时做了什么、为什么（原因码/批注），以及电子签名规约。 5) 以可复现为目标：方法参数、版本、环境、仪器/试剂批号，均可追溯并复跑。 6) 以事件驱动为纽带：避免点对点耦合，用事件或变更日志广播状态。 7) 以分层解耦：方法编著（ELN）与执行（LES）解耦；执行与结果管理（LIMS）解耦。 8) 以标准优先：优先采用通用数据与接口标准（例如 AnIML/Allotrope、SiLA2、OPC-UA、HL7/FHIR 实验相关扩展等）。 9) 以最小权限为边界：身份、授权、数据分区（GxP 与非 GxP）明确隔离。 10) 以可观测性建设：日志、指标、追踪与审计一体化，问题定位可证据化。 11) 以验证为护栏：需求→风险→测试→证据→变更，贯穿全生命周期（CSV/CSA）。 12) 以演进为路线：先从“可用”到“好用”，再到“自动化/智能化”。

4. 角色与边界（RACI 建议）

• 业务所有者（PO）：确定范围/优先级/验收标准
• 质量（QA/QC）：合规策略、文控、验证方法论
• IT/平台：集成、数据平台、运维与安全
• 实验团队：方法学、现场流程、用户培训与UAT

建议用 RACI 明确：谁负责（R）、谁批准（A）、谁协作（C）、谁知会（I）。

5. 参考蓝图（按域分层）

• 实验域：ELN/方法库、LES、LIMS、仪器接入适配器
• 质量域：QMS、EDMS、CAPA、偏差、变更、审计管理
• 生产域：MES/EBR、DCS/SCADA、设备维保（EAM/CMMS）
• 数据域：SDMS、数据湖/湖仓、仓库/语义层、统计与建模
• 集成域：API 网关、事件总线、ETL/ELT、主数据与权限

6. 路线图（12 个月样例）

• 0-3 个月：主数据梳理＋最小集成（仪器→SDMS→结果回写）＋首批方法数字化
• 4-6 个月：LES 推广＋事件总线落地＋QMS/EDMS 接口
• 7-9 个月：湖仓与指标体系＋批放行看板＋合规度量
• 10-12 个月：端到端自动化闭环（任务→执行→复核→放行）＋部分 AI/统计模块

7. 常见误区与对策

• 误区：先“大平台”后“场景”，导致落地慢。对策：以“方法/流程”切入，用产出倒推。
• 误区：文件驱动、无元数据。对策：强制命名与清单、嵌入元数据收集。
• 误区：点对点集成。对策：事件/主题与 API 网关。
• 误区：忽略验证证据。对策：需求与测试可追踪，自动收集运行证据。

8. 产出清单（落地即得）

• 系统/流程蓝图、主数据字典、事件与接口目录、方法模板与参数清单、仪器适配器清单、验证矩阵与证据库。

—— 本文为系列第 01 篇，下一篇：LIMS 设计与主数据治理。