基于 Windows 的生物制药行业软件运维方案

面向 GxP/CSV 合规场景的运维实践指南，覆盖 LIMS/ELN/CDS/MES/QMS 等典型系统在 Windows 平台上的账户、补丁、备份、监控与变更管理。

一、行业与合规约束

• GxP/CSV：ALCOA+、审计追踪、电子记录/签名（21 CFR Part 11）
• 角色与职责：IT/QA/业务/供应商分权、双人复核
• 文档与留痕：SOP、变更单、偏差/偏离、CAPA

二、典型系统与架构

• 应用结构：客户端/服务端、三层架构、数据库（SQL Server/Oracle）
• 环境划分：DEV/TEST/QA/PROD 与数据生命周期管理
• 身份与访问：AD 集成、SSO（Kerberos/SAML/OIDC）、最小权限

三、运维基线

• 补丁与杀毒：变更窗口+回滚点；白名单（服务/端口/路径）
• 备份与恢复：全/差/日志；异地；演练计划与记录
• 监控与告警：服务可用性、性能、存储、Windows 事件、应用日志

四、变更与发布

• 变更流程：需求→评审→验证→实施→验证→关闭
• 发布策略：灰度/蓝绿；回滚预案；供应商到场支持与验证证据

五、账户与权限

• 职能分离：系统管理员/数据库管理员/应用管理员/审计
• 最小权限与审批；临时高权限提权与审计

六、安全与合规

• 审计追踪：不可篡改、时间同步、日志保留
• 数据保护：静态/传输加密、密钥管理、访问控制
• 第三方组件清单与漏洞修复（SBOM/补丁周期）

七、服务台与SLA

• 事件管理/问题管理/需求管理；优先级与响应时间
• 知识库建设与供应商支持通道

八、运维清单（示例）

• [ ] 关键系统台账与责任人
• [ ] 备份与恢复演练记录
• [ ] 发布单与变更记录（含验证证据）
• [ ] 安全基线与漏洞修复计划

附录

• 文档模板：变更单、验证记录、回滚方案、应急预案
• 参考：GAMP 5、21 CFR Part 11、Annex 11、ISPE/ICH 指南